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飞利浦等多家企业召回不合格医疗产品
加入时间:2017-08-01    来源:中国经济网    作者:施晓娟

  中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局获悉,近日,多家医疗设备公司发布公告对其生产的不合格产品进行主动召回。其中涉及飞利浦、雅培、迈柯唯等多家知名企业。
  
  飞利浦:扫描仪运行软件报告信息给出不当
  
  《公告》显示,飞利浦(中国)投资有限公司在全球范围内主动召回28台X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备。涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息。
  
  据了解,28台问题产品均在中国市场销售,其中10台为库存产品。
  
  公司表示,计划对受影响客户进行告知,提醒客户按照说明书操作。
  
  附件:医疗器械召回事件报告表



  迈柯唯:问题设备导致使用中中断治疗
  
  《公告》显示,迈柯唯(上海)医疗设备有限公司主动召回全球650台主动脉内球囊反搏泵。因涉及产品可能因电磁阀驱动电路板输出功率不足,造成电磁阀无法打开,从而导致中断治疗或使用前延迟治疗的问题。
  
  据了解,涉及中国市场的问题产品数量为646台。公司表示,针对涉事产品向销售和使用的客户发出“医疗器械召回通知”,并免费为用户更换电磁阀驱动电路板。
  
  附件:医疗器械召回事件报告表


  雅培:肌酐测定试剂盒存性能问题
  
  《公告》显示,雅培贸易(上海)有限公司在全球范围内主动召回3批次共计434盒主动脉内球囊反搏泵。涉及产品可能因电磁阀驱动电路板输出功率不足,造成电磁阀无法打开,从而导致中断治疗或使用前延迟治疗的问题。
  
  据了解,3批次问题产品涉及中国市场的数量为179盒,其中库存295盒现已被封存。
  
  公司表示,立即以客户信的形式通知所有受影响的客户停止使用受影响批号产品,并接受退回,针对退回的受影响批号产品进行销毁。公司内部已采取措施对此次事件进行调查。
  
  附件:医疗器械召回事件报告表



  康蒂思:压力泵内包装塑料盒可能发生破损
  
  《公告》显示,康蒂思(上海)医疗器械有限公司在中国、美国欧洲等国家范围内主动召回22批次压力泵。因涉事产品内包装塑料盒可能发生破损。
  
  据了解,此次召回的问题产品涉及中国市场1286盒,现已销售1051盒,其余已在库房中隔离。
  
  附件:医疗器械召回事件报告表




  梅里埃:8种菌类鉴定卡现内包装破损
  
  《公告》显示,梅里埃诊断产品(上海)有限公司在全球范围内主动召回革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片等53批次共计70450盒问题产品,问题产品现内包装袋破损。
  
  附件:医疗器械召回事件报告表







(责任编辑:李铁民)
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关键字:飞利浦 雅培 迈柯唯 康蒂思 梅里埃
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